Quality Management System

Industri perangkat medis dipengaruhi oleh kompleksnya sistem peraturan, standar nasional dan internasional dan persyaratan lainnya. Kami menyediakan layanan yang membantu produsen memahami apa yang harus mereka lakukan untuk menempatkan perangkat yang kompatibel di pasar di seluruh dunia.

Productive Resources

Apapun perangkat yang Anda hasilkan, sebagai produsen perangkat medis Anda memiliki tanggung jawab untuk secara konsisten memberikan perangkat yang aman dan efektif. ISO 13485:2003 adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.
Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Standar berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, instalasi dan servis dan panggilan untuk :

  • Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa perangkat tambahan
  • Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk
  • Validasi proses
  • Kesesuaian dengan persyaratan peraturan perundangan
  • Traceability produk yang efektif dan sistem recall
ISO 13485  berlaku untuk siapa ?
ISO 13485 berisi persyaratan yang penting untuk menjalankan organisasi pada setiap tier dalam perangkat medis dan rantai pasokan farmasi. Hal ini sangat relevan untuk produsen yang ingin menunjukkan persyaratan peraturan yang berlaku, dan dengan organisasi-organisasi yang mendukung layanan produsen perangkat medis.